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  • CFDA发布3家医企对产品的主动召回

    飞利浦医疗(苏州)有限公司对X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备主动召回 飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,由于患者支撑装置可能出现自由漂移状态的原因, 飞利浦医疗(苏州)有限公司公司对其生...
    2018-03-15
  • 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第3号)

    依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程...
    2018-03-15
  • CFDA发布16项医疗器械行业标准

    YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准审定通过,现予以公布。 标准自2019年3月1日起实施,标准编号、名称如下: YY 0285.5—2018 血管内导管一次性...
    2018-03-22
  • 13个医疗器械批准生产!

    序号 受理号 产品名称 申请人 1 CQY1600480 膝关节假体 嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司 2 CQY1700280 造牙粉 常熟尚齿齿科材料有限公司 3 CQY1700287 义齿基托树脂 常熟尚齿齿科材料有限公司 4 ...
    2018-03-22
  • 12个医疗器械批准生产!

    近日,CFDA公布了12个批准生产的医疗器械的相关信息。 序号 受理号 产品名称 申请人 1 CQZ1600175 电子下消化道内窥镜 图治(上海)医疗器械有限公司 2 CQZ1600176 电子上消化道内窥镜 图治(上海)医...
    2018-03-22
  • 总局关于批准发布16项医疗器械行业标准的公告(2018年第27号)

    YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准已经审定通过,2018年2月28号,总局予以公布。标准自2019年3月1日起实施,标准编号、名称如下:
    2018-03-22
  • 分享 | 关于医疗器械说明书和标签的探讨

    2018-04-04
  • 盘点今年1季度FDA批准的医疗器械

    2018-04-08