为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求,进一步加强医疗器械生产经营监管工作,科学合理配置监管资源,依法保障医疗器械安全有效,推动医疗器械质量安全水平实现新提升,现提出以下指导意见。
查看详情为进一步加强对创新医疗器械的早期介入,提高沟通交流质量,根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订,现予以发布。
查看详情《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。
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