2026年1月29日，艾普拜生物科技（苏州）有限公司首创人SDC2/NDRG4/WIFI/TFPI2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号：国械注准20263400228。

德能医学全程参与其中，为产品成功获批提供了注册及临床试验全流程CRO服务！我们深感振奋，并向艾普拜生物致以热烈祝贺！

本产品用于体外定性检测人体粪便样本中SDC2、NDRG4、WIFI及TFPI2基因的甲基化状态。

通过检测粪便中脱落细胞基因的异常甲基化这一癌症早期事件，辅助诊断结直肠癌，为结直肠癌患者的诊断与治疗提供帮助，有效弥补了传统方法的不足，让更多人能够更早、更轻松地管理自己的健康风险。

关于德能

德能医学是一家专注于为医疗器械生产企业提供临床试验与注册全程专业服务的合同研究服务集团，公司总部坐落于苏州，并分别在北京、广州、上海、沈阳、南京、宁波等地成立了多家子公司。公司先后为国内外企业成功提供了壹仟余项专业技术服务，经过多年的耕耘，德能医学拥有完善的临床试验管理系统和质量保证体系，通过了ISO13485、高新技术企业认证；同时被评为中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事长单位、全国卫生产业企业管理协会动物实验产学研与生物学评价分会副理事长单位、IVD及精准医疗产业与投资联盟副理事长单位；广州德能医学被评为广州开发区生物医药与健康产业促进会副会长单位。

一直以来，德能医学秉承以德为先、以能为重的核心服务价值观，通过对既往服务项目的经验分析探讨，根据项目的需求，以客户的需求为出发点，对临床试验项目进行科学化设计、最优管理，提高临床试验、注册质量和进度，降低失败风险，缩短项目周期，节约管理成本，提供更优路径的选择，从而协助客户顺利取得产品注册证合规上市。德能医学以专一的服务方向、专业的服务团队、专注的服务态度获得广大医疗器械企业的一致认可。