VBEF | 德能医学登榜最佳客户满意度器械CRO

对于医工联合研发中，如何平衡临床需求创新与注册法规红线？德能医学在“临床方案设计 - 伦理审查 - 注册申报” 的全流程中如何发挥桥梁作用这个问题，江苏德能医学科技有限公司CEO刘晓微觉得在医工联合研发中平衡临床需求创新与注册法规红线是一个复杂但至关重要的课题。临床需求创新是推动医疗技术进步、改善患者诊疗效果的源动力，而注册法规红线则是保障医疗器械和技术安全、有效，确保患者权益的关键防线。

从临床需求创新角度来看，临床医生由于身处一线，最能敏锐捕捉到患者在诊断、治疗、康复等环节面临的痛点与难题，这些实际问题构成了创新的基础。例如，在手术过程中发现现有器械操作不便，影响手术精度与效率，或是现有诊断手段对某些疾病的早期筛查准确性不高，等等。基于这些需求，医工联合可以通过开发新的医疗器械、优化诊断流程、探索新的治疗方法等途径来实现创新。然而，在追求创新的同时，绝不能忽视注册法规红线。注册法规对医疗器械从研发、生产到临床使用的全生命周期进行严格规范，包括产品的安全性评价、有效性验证、质量控制体系等多方面要求。如果创新成果不能满足法规要求，即便其在理论上具有卓越的临床价值，也无法进入市场为患者所用。

江苏德能医学科技有限公司CEO刘晓微:AI在严肃医疗领域的应用虽具潜力，但因数据隐私、伦理问题及观念政策壁垒，其发展仍面临诸多挑战

2025年5月10日，在苏州国际博览中心举办的2025VBEF未来医疗医药100强展会·精准医疗与分子诊断产业发展论坛上，江苏德能医学科技有限公司CEO刘晓微提到:AI在严肃医疗领域，可以具化为产品或加速器，为医疗决策提供辅助支持。但也面临着患者数据隐私和伦理问题的挑战。AI作为一个变量，虽然能够作为辅助决策工具推动医疗发展，但在严肃医疗中的诊断和治疗支撑能力仍存在争议。观念、政策壁垒和伦理要求若不改变，这一矛盾将持续存在。