关于举办“注射类医美产品法规要求与临床评价公益培训班”通知

组织架构

时间地点

培训内容

讲师介绍

·江苏德能医学科技有限公司医学总监；

·南京医科大学临床医学硕士，中级工程师职称；

·善于设计科学严谨的试验方案，主持完成设计多个项目临床试验方案设计及医学相关文件，项目涵盖各种II类、III类医疗器械产品，对创新类医疗器械的临床试验研究具有独到的经验，多年来累积了丰富的实践工作经验；

苏州熠品法规经理；

·有 4 年医疗器械及医药领域 QA 及注册工作经验；

·熟悉企业产品质量标准的制定和备案流程，熟练归档产品注册文件、生产许可证申请文件、技术标准文件及质量体系文件；

·熟悉医疗器械、药包材、消毒剂的国内注册、医疗器械的 CE 认证，进品兽药注册申报流程；

·长沙睿展数据科技有限公司产品总监；

·中国食品药品企业质量安全促进会检验检定分会专家委员会委员，

·企业数字化转型IT咨询专家，UDI首席讲师；

·从事医疗器械行业10余年，具有国内外丰富的UDI法规咨询及实施指导经验；

·微谱医疗器械事业部 技术专家；

·在化学表征、包材相容性、生产工艺系统性能确认及工艺验证、药物相容性、金属离子析出、体外降解、体外透皮研究等相关研究领域拥有丰富的中外申报实践项目经验，熟稔相关研究的国内外标准和指导原则。目前她主要负责微谱医疗器械化学表征产线的项目管理、新能力建立和技术迭代工作，协同企业方高效推进产品研发和注册申报；

·优尔医疗器械培训中心负责人；

·中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会培训部主任；

·多年医疗器械行业经验，6年来组织行业培训近百场；

·明捷医药 副总经理；

·《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》技术部分的核心起草者之一；

·深耕医疗器械与药品领域10余年，在相容性法规、测试与毒理学评估策略拥有深厚积累，经手相容性项目1500余个。熟悉中美欧法规体系，擅长结合cGMP规范与前沿检测技术，为客户提供从方法开发、数据统计到全球注册的一站式解决方案。专长领域覆盖FDA 510(k)高效申报、药械结合产品开发，器械化学表征等多个方向；

·科标医学眼科事业部营销副总；

·第二军医大学临床医学本科、遗传学硕士；

·医美器械全链条实战派专家；

·擅长医疗器械全链条成果转化流程，尤对医美再生填充材料产品的；

研发、生产和临床有着丰富实战经验；

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